我相信看到这个消息的村医朋友们，肯定是懵逼了……一个雾化器合格证弄丢了，乡村医生竟被罚元，纳尼？
据河南商丘市某乡村医生杨军（化名）提供消息，今日当地食药局来其卫生室检查，要查其雾化器的合格证，由于遗失找不到，又没有登记雾化器的相关合格批号，于是食药局给其开了元的罚单，并责令整改。
雾化器合格证丢了，村医收到元罚单
（图为处罚单）
图片内容：单位涉嫌未按照规定建立并执行医疗器械进度记录检查制度的违规行为，违反了《医疗器械监督管理》第三十二条，依据《医疗器械监督管理》六十八条第（二）项规定，食药局对其进行了行政处罚，责令进行整改，并处罚元。
为什么会被罚？
雾化器是去年卫计局给当地村医配的，因为觉得器械来源可靠，杨军医生也没有重视器械合格证的保存。却被罚了元，杨医生很困惑，到底做错了什么？
查阅国务院版本《医疗器械监管管理条例》，将处罚单中标明违反的第三十二条、六十八条列出：
第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称；
（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
叹！村医们都不知道的《医疗器械管理条例》！
从上面条例可知使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。所以杨医生丢失器械合格证、没有建立查验记录确实是违规了，杨医生也表示他认罚，但觉得这个事情“合理不合情”，因为不仅是他大部分乡村医生都不知道要执行医疗器械进度记录检查制度，根本没听说过。
最新消息：医疗器械追溯，国家文件正式出台！
年4月28日，国家药监总局发布了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》，年5月23日为征求意见的截止日期。9月27日，药监总局发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见》的最终稿。
和征求意见稿相比，最终稿的表述上，要求有所减少，但始终强调的一点，建立追溯体系是按照GMP、GSP等要求，药品和医疗器械生产、经营企业建立的追溯系统，是符合GMP和GSP要求之上的药品可追溯，没有电子追溯系统也可以，企业可以有纸质的记录，反正只要保证来源和去向可查就行了。
其中提出：药品、医疗器械生产企业应当按照其生产质量管理规范（GMP）要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯。鼓励药品、医疗器械生产企业对产品最小销售单位赋以唯一性标识，以便经营者、消费者识别。植入性医疗器械应当标记生产企业名称或商标、批代码（批号）或系列号，以保证可追溯。
药品、医疗器械经营企业应当按照其经营质量管理规范（GSP）要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯，以保证药品、医疗器械购进、养护、出库、运输等环节可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理。
药品、医疗器械使用单位应当按照《医疗机构药品监督管理办法（试行）》和《医疗器械使用质量监督管理办法》要求对药品和医疗器械的购进、验收、储存、使用等情况进行记录。
注意：医疗器械进度记录检查制度
这是近日才公布的消息，在之后的大督查中，可能也会更加严厉检查！所以，在此提醒广大基层医生前车之鉴，今后工作中一定要注意医疗器械的名称、型号、规格、数量等事宜的记录，免得被罚的时候也不知道为什么？同时也建议卫生主管部门加强对乡村医生医疗器械管理制度方面的培训，来提高大家对先关法规的认知。
但其实小编也注意到了：一方面杨医生说自己并不知道为什么被罚？另一方面，“第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处元以上2万元以下罚款……”说得是“拒不改正的”。
那这块罚得是不是还是有点冤呢！！！你觉得呢？
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