推动社会资本与医药创新相结合，提高医药创新能力
年9月27日-29日中国·苏州
重庆莱美与武汉友芝友签订《战略合作协议》9月14日，重庆莱美药与武汉友芝友签订了《战略合作协议》，公司通过新设股权投资基金投资友芝友生物后友芝友生物将其正在研究开发的眼科类用药Y（anti-VEGFA×anti-ANG2BsAb）湿性黄斑变性（nAMD）双特异抗体药物（以下简称“Y双抗药物”）在中国区（含中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区）的优先销售代理权授予公司或其指定关联方。眼底新生血管疾病逐渐成为全球影响中老年人视力的重要眼科疾病，常见病症包括老年性黄斑变性（AMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）、病理性近视（PMCNV)和视网膜静脉阻塞（RVO）等，目前中国60岁以上人口超过2.3亿，wAMD（湿性年龄相关性黄斑变性）患者预计超过万人，眼部血管病变治疗药物具有较大的市场空间，其中，康柏西普、阿柏西普和雷珠单抗三种VEGF（血管内皮生长因子）药物市场占比较大。年康柏西普、雷珠单抗、阿柏西医院销售额分别为,万元、,万元和19,万元。由于新生血管增殖和渗漏所导致的眼底病变目前尚无较好的根治手段，市场上已有的针对VEGF的药物不能完全满足病人的需求，临床相关数据显示双特异性抗体在眼科治疗中具有较大的潜力，有望成为眼科药物开发的一个新突破点。友芝友生物研究开发的Y双抗药物针对新生血管增值和渗漏所导致的眼底病变，友芝友生物拥有该产品完整的知识产权。Y双抗药物可有效抑制新生血管，改善眼部黄斑病变等症状，目前友芝友生物开发的Y双抗药物处于临床前研究阶段，实验数据显示其在细胞水平展现了显著的生物学活性。江苏恒瑞临床获批9月14日江苏恒瑞发布公告，公司与子公司上海恒瑞的苹果酸法米替尼胶囊及马来酸吡咯替尼片获批可进行临床试验。具体为注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊或安慰剂与培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究；以及吡咯替尼治疗既往一线化疗失败的HER2异常的晚期/转移性胆道癌患者的Ⅱ期临床试验。苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，于年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，于年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华研发，于年在美国获批上市。目前三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的年全球销售额约为21.59亿美元。累计研发费用约12,万元。9月17日，江苏恒瑞及子公司上海恒瑞、苏州盛迪亚的SHR-注射液获批可开展临床试验。SHR-可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤目前MerckKGaA公司的同类产品在国内外处于临床试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外尚无同类靶点产品获批上市。累计研发费用约9,万元。贵阳新天子公司变更经营范围9月16日贵阳新天发布公告，全资子公司贵阳治和对经营范围进行变更，已完成工商登记注册并获得《营业执照》。变更前经营范围：法律、法规、国务院决定规定禁止的不得经营；法律、法规、国务院决定规定应当许可（审批）的，经审批机关批准后凭许可（审批）文件经营；法律、法规、国务院决定规定无需许可（审批）的，市场主体自主选择经营。中药饮片（净制、切制、炒制、煅制、蒸制、煮制、炖制、发酵、酒灸、醋灸、盐灸、姜灸、蜜灸、油灸）。变更后，经营范围纳入：中药材销售、农产品初加工、农副产品销售。上海医药通过一致性评价9月15日上海医药发布公告，控股子公司上海新亚药业闵行的盐酸克林霉素胶囊获得《药品补充申请批准通知书》，通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸克林霉素胶囊主要适用于敏感厌氧菌引起的严重感染，由PharmaciaUpjohnCo.研发，最早于年在美国上市。年1月，新亚闵行就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。年，该药品未进行销售。目前，中国境内该药品的主要生产厂家为重庆药友制药有限责任公司、四川科伦药业股份有限公司、宜昌人福药业有限责任公司等。医院采购金额为人民币55,万元，医院采购金额为人民币1,万元。公司对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币.64万元。通化东宝临床获受理9月14日，通化东宝的关于超速效赖脯胰岛素注射液（THDB）申报临床获得受理，累计投入研发费用人民币约2,.32万元。超速效赖脯胰岛素注射液（THDB）属于新一代速效胰岛素类似物产品，目前全球范围内的同类药品仅有丹麦诺和诺德公司的Fiasp?和美国礼来公司的Liumjev?，它们的显著特点是更快更好的药物吸收、从而使胰岛素更迅速的起效，与餐后生理性胰岛素分泌更为接近。Fiasp?于年开始陆续在欧盟、美国以及其他一些市场获批上市，Liumjev?于年在欧盟和日本获批上市，但Fiasp?和Liumjev?尚未在中国上市。超速效赖脯胰岛素注射液（THDB）是在第三代餐时胰岛素类似物制剂（赖脯胰岛素注射液）的基础上通过新的制剂技术进行改良获得，早期研究显示其与第三代餐时胰岛素类似物制剂相比，皮下注射给药后赖脯胰岛素的吸收速度更快，早期暴露更高而总体暴露相似，从而导致降血糖活性出现的更早、早期降糖效应更强，但总体降糖活性相当，与赖脯胰岛素注射液相比的时间-暴露曲线、时间-效应曲线显示出“左移”特征，该特征和国外已上市的Fiasp?和Liumjev?相似，符合生理性胰岛素分泌模式。与国外患者相比，中国糖尿病患者的早期时相胰岛素分泌不足尤为显著，超速效赖脯胰岛素注射液（THDB）的这些特性预期可重塑胰岛素的早相分泌，产生更快速、平稳的降糖效应，同时降低与内源性胰岛素延迟分泌和/或外源性胰岛素延迟吸收叠加所致的潜在餐后晚期低血糖风险。此外还能够为患者提供更方便、灵活的给药时机。石家庄以岭全资子公司制剂FDA获批9月18日，石家庄以岭发布公告，全资子公司以岭万洲国际向美国FDA申报的赖诺普利片和阿昔洛韦胶囊的新药简略申请获批，可以生产并在美国销售。1、赖诺普利片主要用于治疗原发性高血压及肾血管性高血压。赖诺普利片于年在美国获批上市，为阿斯利康公司原研产品。目前美国持证商为AlvogenMaltaOperationsLtd.，仿制药主要生产厂商有Casi、Ascent等。国内除原研药外，仿制药有11家，通过一致性评价的仅有1家。赖诺普利片美国市场年度销售额约为13,万美元。公司在赖诺普利片已投入研发费用约1,.08万元人民币。2、阿昔洛韦胶囊主要用于治疗疱疹病毒感染。阿昔洛韦胶囊于年在美国上市，为葛兰素史克公司研发，目前美国持证商为Mylan公司，仿制药主要生产厂商有Apotex、Teva等。国内暂无通过一致性评价的品种。阿昔洛韦口服制剂美国市场年度销售额约为18,万美元。公司在阿昔洛韦胶囊已投入研发费用约1,.44万元人民币。华兰生物临床获批9月17日，华兰生物的“重组Exendin-4-Fc融合蛋白注射液”获批可开展临床试验，适应症为：II型糖尿病患者，辅助饮食和运动治疗改善血糖控制。长春高新业绩预告9月15日长春高新发布年1月1日至年9月30日业绩预告，预计经营业绩同向上升。报告指出，归属于上市公司股东的净利润同比上升主要原因是控股骨干医药企业收入增长，以及公司于年资产重组，于年11月完成了对长春金赛药业有限责任公司29.5%少数股东股权的收购，因此公司自年11月起按持股比例99.5%合并长春金赛药业有限责任公司的财务报表。▼近期文章▼原研药被暂停，进口待遇一条也别想落下医药代表应该吃哪种抗抑郁药物？集萃药康B轮融资超4亿，人源化小鼠模型的深耕温馨提示
后台回复“进群”，小达拉您进读者群参与讨论~
如果你喜欢本文，请分享到朋友圈，想获得更多信息，请