文｜本刊记者赵皎云
受政策、市场等诸多因素影响，目前医药冷库建设开始出现单体规模越来越大，功能越来越多，对技术要求越来越高，系统的控制逻辑设计也更为复杂等趋势，对冷库建设技术集成商提出了新的考验。
年山东疫苗事件发生后，医药低温安全贮存及运输一度被推到风口浪尖，直接带动了医药冷库及冷链系统建设。
医药冷库又称“药品冷库”，主要用于储存在常温条件下无法保质的各类医药产品，在低温冷藏条件下能使药品不变质，延长药品的保质期，达到药监部门的技术要求，是制药厂、医院、药店等必备的医药产品仓储设施，且设计建造安装完成的医药冷库需要符合GSP、GMP认证规范，其建设一直是医药行业健康快速发展的重点建设和监管项目之一。
常见的医药冷库温区分类，见表1。
表1：医药冷库温区分类
需求升级
北京嘉德实创制冷科技有限公司总经理撒厚颋指出，一些建成较早的传统医药冷库普遍存在规模小、技术水平落后、设备老化、安全性能低、能耗偏高等问题，面临国内外同行的巨大竞争压力，已经无法继续适应企业快速发展的需求。
特别是新版GSP，对于医药冷库仓储温湿度实时监测以及冷链物流运输等领域均提出了更高的要求。其中第四十九条规定：储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库
（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。
第八十三条规定：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存(国药典规定：常温库10℃~30℃，阴凉库0℃~20℃，医药冷库2℃~10℃)；
（二）储存药品相对湿度为35%~75%。
同时，随着相关法规的不断完善，医药冷库的建设要求也不断升级。年10月，国家食品药品监督管理总局发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录，作为《药品经营质量管理规范》配套文件。其中对医药冷库的设计，功能，容积，设施设备的操作、使用规程等提出了详细要求。
目前主要地区新版GSP认证药品批发及医药现代化物流企业冷链设备验收要求，如表2。
表2：主要地区新版GSP证药品批发及医药现代化物流企业冷链设备验收要求
此外，按照新版GSP中增加计算机信息化管理的规定、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等要求，要求相关企业提供药品冷藏过程中安全和有效正常运行的保证性文件，确保药品质量。因此，医药冷库的建设升级正在成为一种市场需要。
技术升级
按照新版GSP的要求，建设一座符合标准的医药冷库通常涉及冷库本体建设、监测、验证三部分内容。其中涉及到的主要设备和系统有：冷库保温系统、冷库制冷系统、温度控制系统、温湿度自动监测系统等。
据了解，目前医药冷库的制冷、温湿度监控等技术已经非常成熟，但要确保冷库温度、湿度精确均匀，实现全程无缝隙冷链系统，流程和设备之间的合理配合也十分重要。对此，撒厚颋提到了以下几个建设要点：
1.冷库保温系统
双面彩钢聚氨酯夹芯板是目前公认的保温效果最好的冷库材料，防火等级B1，能有效减少热损耗，节能省电。
对外冷库门加装电动快速门，防止开门作业时冷气流失过快，造成库内温度不稳定。
2.冷库制冷系统
采用氟利昂直接膨胀压差供液制冷系统，制冷主机采用压缩冷凝机组，室内蒸发器采用高效铜管铝片冷风机，化霜方式为电热化霜。设置化霜周期及化霜时间自动化霜。
采用多套制冷系统模式，制冷系统一用一备或多用一备，由PLC全自动控制系统根据库内温度信号自动调节制冷系统开启数量，以达节能目的。
3.温度控制系统
采用PLC全自动控制系统，全自动调控库内温度，无需人工值守，设定温度后自动运行，自动除霜。
设置液晶触摸屏，可在触摸屏上掌握系统所有的运行参数和报警信息，控制及保护的多项参数可在触摸屏上设定。触摸屏实时显示监测设备运行状态、库区温度、报警、故障诊断等功能，并能输出系统运行状态。
4.远程报警系统
配置本地、中控室声光报警和短信报警（短信报警通知人不少于3人），具有冷库超温、温度不均匀、压缩机过热、电源中断、门延时报警等报警功能。
5.配置不间断电源
配置UPS不间断电源，确保断电情况下仍可保证一定时间内的温湿度监测，避免在市电断电发电机供电间隙，控制系统和温湿度监测系统断电中断，控制系统无法自动运行。
6.温湿度监测系统
本系统由符合新版GSP要求的冷库温湿度记录仪与温湿度监测系统软件组成，监测点分布于冷库内药品储存区域的高温点和低温点上，防止库内温度出现过高或过低现象。
7.备用电源系统
采用备用发电机或双回路供电系统，符合新版GSP验收要求。
市场升级
值得一提的是，随着国家对生物技术产业的支持力度进一步加大，以生物制品为主体的冷藏药品冷链物流行业也得到了较快的发展。绝大多数生物制品需要低温方式保存与运输，要求冷链质量更高、标准更严格、操作更规范，冷链也成为生物制品品质保证的关键环节。其中，冷藏药品全球年度增长率超过15%，远远高于其它药品7%左右的增长率。在中国，冷藏药品销售金额一般占中国医药流通企业药品总销售额的7%~8%，上升趋势明显。
在此背景下，不少医药企业纷纷加大冷库建设的投入力度。
北京智飞绿竹生物制药有限公司（简称“智飞绿竹”）成立于年10月，是重庆智飞生物制品股份有限公司独资控股子公司，集疫苗科研开发、生产制造及市场营销于一体，注册资金.69万元，为国家级高新技术企业。公司一、二期坐落于北京经济技术开发区同济北路22号，占地总面积24亩；三期位于开发区X53F2地块，占地总面积约60亩。为了加速产业化进程，年，智飞绿竹在北京经济技术开发区竞得X53F2地块，占地面积为.2平方米，建筑面积为平方米，用于“疫苗新品种产业化生产基地项目”建设，旨在研发、生产更大规模的新型疫苗制剂，项目投产后各类疫苗的总产能可达万剂。同年，智飞绿竹与北京思博恩特能源科技有限公司合作，建成平方米的大型综合性疫苗冷库，总库容立方米。该冷库内设置了冷冻库、冷藏库、缓冲区、过道等功能区域，除了冷冻库为-20℃外，其他区域全部实现2℃~8℃的温度控制及35%~75%的相对湿度控制。整个冷库配备艾默生原装制冷机组、除湿机、加湿器、PLC全自动控制系统等先进设备，并根据GMP、GSP的相关法规规定完成了冷库验证。
据北京思博恩特能源科技有限公司总经理董实现介绍，规模大、功能全、备用系统完备、全程冷链控制等特点使得智飞绿竹冷库项目在目前国内药品冷库项目建设中颇具代表性。
此外，随着药品“两票制”和疫苗“一票制”的进一步落地，医药流通企业在冷库建设方面也表现得十分积极。年以来，国药集团医药物流有限公司先后在苏州、山东、上海等多地的物流中心启动了冷库建设项目。
趋势及建议
业内人士普遍认为，受政策、市场等诸多因素影响，目前医药冷库建设开始出现单体规模越来越大、功能越来越多、对技术要求越来越高、系统的控制逻辑设计也更为复杂等趋势，对冷库建设的技术集成商提出了新的考验。
在技术方面，制冷技术的种类不断增加，也为医药冷库的建设提供了更多选择。据了解，单机直膨、并联机组直膨、载冷剂制冷、变频/数码涡旋是目前比较成熟的四类制冷技术，其特点比较如表3。
表3：四类制冷技术特点比较
对于今后医药冷库建设的发展趋势，撒厚颋认为，医药冷库在建设时满足药监局的检查要求只是一方面，更重要的是在日常使用过程中通过科学管理达到政策要求。这对医药冷库的工程建设方和使用方均提出了更高的要求。目前一些大型医药企业已经意识到了这一点，将质量部作为公司经营中一个重要的配合部门，全面把控冷库建设和使用过程，并形成内部监管机制，以确保冷库发挥其应有的作用。
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